为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号),加快推进化学仿制药注射剂一致性评价工作,国家药品监督管理局药品审评中心与中国药品监督管理研究会于2020年7月联合举办了“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。
研讨会具体时间定在2020年7月15日至17日,每天下午13:30-17:10,线上直播培训。
研讨会内容以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主,同时兼顾《药品注册管理办法》及配套文件讲解,系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况、技术要求、指导原则、启动检查检验、参比制剂申请资料、包材相容性、杂质研究、原辅料关联审评等相关要求,并就相关问题进行了线上交流研讨。
本次培训丰富了大家关于仿制药注射液一致性评价方面的知识,有助于大家深入了解化学仿制药注射剂一致性评价的整个流程,同时有力地提升了葆隆人员的整体业务水平。