一致性评价
“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂进行质量再评价，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等，评价主要考察药学质量一致性和疗效一致性。药学质量评价主要考察国产仿制制剂与参比制剂在溶出度、有关物质和生物等效性等关键指标上是否一致。如果不一致，则企业需要对产品处方工艺进行二次开发。
工作内容
我公司可按国家一致性评价技术指导原则的要求进行固体口服制剂和注射剂一致性评价研究服务，包括但不限于以下内容：
参比制剂备案和一次性进口批件的申请
合格原料药的供应商筛选
原料药质量标准提升补充研究
处方优化及工艺变更研究
与原研制剂不同介质溶出度相似性研究
杂质种类/归属研究、元素杂质研究
稳定性研究、工艺验证工作、包材相容性和安全评价等
协助委托方进行中试放大和工艺验证
撰写注册申报资料供企业提交申请。
业务优势
工作流程
